Юрист ЦЛП Павел Кантор: «Правовой статус клинических рекомендаций»

Клинические рекомендации – это довольно уникальные документы, потому что они, с одной стороны, научные,  с другой стороны, юридические. Это очень редко совмещается. Как правило, документ либо научный, который пишет ученый человек, исходя из своих ученых представлений, либо юридический, который пишет юрист, исходя из своих правовых представлений. Клинические рекомендации – это одновременно и то, и другое. Для тех, кто в теме, я хочу обновить в памяти, для тех, кто не в теме, я хочу задать свое видение того, как клинические рекомендации выглядят в глазах юриста – когда юрист читает клинические рекомендации, как он к этому относится.

Вообще интересно, что врачи, юристы и родительское/пациентское сообщества смотрят на клинические рекомендации совершенно с разных точек зрения.

Когда врач смотрит на клинические рекомендации, он что смотрит? Он смотрит, какой препарат туда вошел, какой не вошел.

Когда родитель смотрит на клинические рекомендации, он что смотрит? Есть там ABA, нет там ABA, и всё, больше его ничего не интересует. 

А когда юрист смотрит на клинические рекомендации, что видит юрист? Обязательный это документ или необязательный, какая у него структура, как он принимается. 

Я хочу вам кратко изложить свое видение как юриста, а вы как профессиональное сообщество или как пациентское сообщество, может быть, со мной поспорите или согласитесь.

Во-первых, откуда взялись эти рекомендации вообще? В действующем ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» клинические рекомендации упомянуты как условия оказания медицинской помощи, как обязанность медицинской организации и как основа для критериев качества медицинской помощи. Причем, обратите внимание, формулировки закона не такие, что «медицинская помощь может оказываться на основе клинических рекомендаций», написано «медицинская помощь оказывается на основе клинических рекомендаций». Не написано «медицинская организация может использовать в своей деятельности клинические рекомендации», написано «медицинская организация обязана обеспечить оказание помощи на основе клинических рекомендаций». Критерии оценки качества в соответствии с законом формируются на основе клинических рекомендаций.

Таким образом, мы видим, что для оказания медицинской помощи и оценки ее качества использование клинических рекомендаций является обязательным. Они не являются рекомендательными, желательными, информационными, они обязательны. 

Что значит, что клинические рекомендации обязательны? Это значит, что для каждого конкретного заболевания у врача есть один, строго определенный формат действий, следуя которому он соблюдает клинические рекомендации, а отступая от которого, он нарушает клинические рекомендации? Это не совсем так, потому что у нас есть Приказ Минздрава, который описывает, как пишутся и составляются эти рекомендации. Приказ нам говорит, что рекомендации составляются в виде тезисов (тезис – «при таком-то состоянии рекомендуется делать то-то и то-то»), и каждый этот тезис обязательно сопровождается УДД (уровень достоверности доказательств) и УУР (уровень убедительности рекомендаций). УДД бывают от 1 (самое сильное) до 5 (самое слабое), УУР бывает от А (сильная рекомендация) до С (слабая рекомендация), а B – средняя рекомендация.

Что это значит на примере? Как это конкретно выглядит?

Я специально взял рекомендации по шизофрении, не по аутизму, не по чему-то еще, чтобы мы сейчас не ушли в конкретику.

Есть одна рекомендация: назначение антипсихотических средств всем детям с целью купирования психотической симптоматики.

Есть другая рекомендация: назначение противопаркинсонических препаратов с целью купирования экстрапирамидных расстройств. 

Это разные рекомендации. Мы видим, что для одной рекомендации УУР – А, УДД – 1, то есть очень сильные доказательства, очень сильные рекомендации. Для другой УУР – С, УДД – 5 – слабые доказательства, слабые рекомендации. Но и тот, и другой тезис включен в клинические рекомендации.

При этом в клинических рекомендациях есть оговорки типа «выбор конкретного препарата зависит от дополнительных условий, от особенностей картины, опыта врача, возраста ребенка». Получается, что врач может выбрать одну или другую рекомендацию, исходя, например, из своего опыта. И то, и другое решение будет следование клиническим рекомендациям.

Или, например, одна рекомендация «рисперидон», другая рекомендация «тиоридазин». Оба препарата содержатся в клинических рекомендациях. Для одного препарата УУР – А, УДД – 1. Для другого УУР– С, УДД – 4. Но и тот, и другой входят в клинические рекомендации.   

Таким образом мы можем сделать вывод, что следовать клиническим рекомендациям медицинские работники медицинской организации обязаны, однако внутри клинической рекомендации они могут делать выбор между разными рекомендациями для данного случая, а УУР и УДД им приводятся как бы для справки, для ориентации, но нет никакого правила, согласно которому врач обязан предпочесть рекомендацию с более высоким уровнем доказательности рекомендации более слабой. Врач не вправе использовать какое-то лечение, которого нет в клинических рекомендациях, – это значило бы, что он нарушает клинические рекомендации.

Мы заметили, что есть случаи, когда врач может легально отступить от клинических рекомендаций, – когда идет апробация каких-то методик, когда есть препараты, не исследованные в России, но это уже тонкости.

В общем и целом, врач не может выбрать решение, которого нет в клинических рекомендациях. Но среди тех решений, которые в клинических рекомендациях есть, врач вполне может выбирать.

Являются ли эти мои рассуждения просто моими умозаключениями? Не совсем. У нас есть письмо Минздрава, которое примерно эту же позицию излагает. Оно говорит, что клинические рекомендации – основа деятельности медицинской организации медицинских работников, но за врачом сохранено право выбора из предложенных ему в клинических рекомендациях методов диагностики и лечения. То есть врач должен прочитать клиническую рекомендацию, но внутри клинической рекомендации он может выбрать тот метод или препарат, который больше нравится или подходит.

Что говорит суд? Есть довольно много судебной практики по вопросам применения клинических рекомендаций, и практика судов формируется в последнее время достаточно однозначно. Вот суд первой инстанции (нижестоящий) решил, что клинические рекомендации носят рекомендательный характер, апелляционный суд с ним согласился. А вот Верховный Суд говорит: «Нет, ничего подобного, утверждение о необязательности клинических рекомендаций противоречит закону». То есть в соответствии с законом клинические рекомендации являются обязательными и по мнению регулятора, Минздрава, и по мнению судов, и по мнению законодателя.

Поэтому я как юрист прихожу к выводу, что по общему правилу врач обязан руководствоваться клиническими рекомендациями, однако внутри клинических рекомендаций он сохраняет свободу выбора из предложенных методик. Поэтому пациент не может открыть клинические рекомендации, найти там то, что ему нравится, и сказать врачу: «Вот, смотрите, вы обязаны дать мне это, это мне нравится». Врач скажет: «Нет, это не единственное, что есть в клинических рекомендациях, в них есть и другие вещи, а я из своего опыта, из своих соображений, считаю нужным вам предписать вот это».

И последняя оговорка, которую я хочу здесь сделать. Мы должны понимать, что клинические рекомендации пишутся не каким-то единым органом. Они пишутся профессиональными сообществами по соответствующим заболеваниям. Профессиональные сообщества бывают очень разные. Сообщество психиатров и сообщество гастроэнтерологов наверняка устроены по-разному, у них совсем разная внутренняя жизнь. Есть разные заболевания – есть заболевания хорошо изученные и есть заболевания слабо изученные. Есть обменные заболевания, нарушения обмена веществ, где врач будет ориентироваться в основном на цифровые показатели анализов, которые должны выйти на такой уровень и так далее. Есть СДВГ и аутизм, где врач будет ориентироваться не на инструментальные показатели цифровые, а на какие-то другие критерии. Естественно, разные клинические рекомендации по разным нозологиям могут довольно сильно отличаться.

С учетом этого я довел до вас свое представление о правовом статусе клинических рекомендаций.